前言
心内超声通常指心腔内超声心动图（Intracardiac echocardiography，ICE），是一种超声成像技术，能够对心脏及其邻近组织进行实时高质量成像和/或血流动力学测量，超声探头放置在经外周血管送入心腔的导管尖端。由于ICE能够直观地显示心脏结构，揭示心脏各部分之间的解剖关系，因此越来越多地用于指导心脏干预和监测术中并发症。在各种心脏介入治疗中，ICE是重要的辅助手段。
《中国医学装备协会医疗器械产品监测报告》致力于监测最先进的医疗器械产品和最前沿的诊疗技术动态，为企业及行业提供产品监测服务，本期是《心内超声产品市场动态报告》第1期，自本季度开始，将对心腔内超声产品进行季度监测。
行业政策
表1 2023年10月-12月我国心腔内超声心动图相关领域政策信息
资料来源：医装数胜
产品注册
1、有效产品注册
2023年10月-12月，心腔内超声心动图有1件产品获批上市，截止至2023年底，我国共有6件心腔内超声心动图产品获批（其中1件已失效）。
表2 2023年10月-12月我国心腔内超声心动图获批上市产品情况
资料来源：医装数胜
2、创新审批通道中心腔内超声产品
2023年10-12月，我国进入创新审批通道中的产品有1款，为西安华峰医疗科技有限公司生产的心腔内超声诊断系统，截至2023年底已有四款心腔内超声产品进入创新审批通道，其中一件已获批，尚有三款产品在通道中。
表3 2023年10-12月创新审批通道中心腔内超声技术相关产品
资料来源：医装数胜
专利情况
2023年10月-12月我国有11条与心腔内超声心动图产品相关的注册专利。
表4 2023年10月-12月心腔内超声心动图相关注册专利情况
资料来源：医装数胜
法规标准
2024年1月，中华医学会超声医学分会超声心动图学组及国家超声诊断专业医疗质量控制中心专家委员会结合国内外指南、共识和最新研究进展，结合我国国情制定了经胸超声心动图规范化应用专家共识《经胸超声心动图检查规范化应用中国专家共识 (2024版)》。本共识主要目的是：明确经胸超声心动图检查室基本构成，推荐超声心动图检查流程，规范超声检查报告书写格式与内容，以期推动和提高我国经胸超声心动图检查的规范化应用，从而助力国家分级诊疗政策有效实施。同时，本共识将有助于监测经胸超声心动图检查的各项质控指标，使超声心动图检查水平得以持续改进，特别是在不同医疗单位之间，以期达到经胸超声心动图报告相互认可的目的。本共识的实施亦将有助于提升临床医生解读超声心动图报告的能力。
行业信息
1、首个国产化心腔内超声产品获批上市
11月29日消息，国家药监局批准了江苏霆生科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”（国械注准20233061761）创新产品注册申请。该产品是国内首款本土研发并获批的心腔内超声诊断导管。
2、盐城市一院成功独立开展全市首例心腔内超声技术（ICE）
12月12日，盐城市第一人民医院心血管内科心律失常团队孙仁华博士、刘丽萍博士成功独立完成心腔内超声技术（ICE）指导下左室流出道室性早搏射频消融术。此次ICE应用于心脏射频消融术治疗室性复杂心律失常，标志着盐城市心律失常射频消融技术迈上新台阶。
3、河池市人民医院心腔内超声新技术助力心脏成功“减肥”
12月27报道，河池市人民医院心血管内科二病区成功完成全市首例心腔内超声（ICE）指导下的梗阻性肥厚型心肌病室间隔射频消融术，为患者解决了“心头大患”，该技术在全市尚属首例，为梗阻型肥厚性心肌病人带来了新的微创治疗方案。
企业信息
1、深圳市赛禾医疗技术有限公司完成了超2亿元人民币的B轮融资
10月30日消息，深圳市赛禾医疗技术有限公司完成了超2亿元人民币的B轮融资，本轮融资由越秀产业基金与建信股权共同领投，基石资本跟投。原股东腾讯投资、斯道资本、雅惠投资持续投入，表现了投资人对赛禾医疗未来发展的信心，点石资本担任独家财务顾问。本轮所筹资金将用于核心产品的研发、生产及商业化。
2、雅培携多款产品亮相进博会
11月5日，雅培携多款治疗器械亮相进博会，如用于二尖瓣反流微创治疗的MitraClip™经导管二尖瓣夹、新生儿动脉导管未闭封堵器Amplatzer Piccolo™、用于安全有效降脂的首款原研进口高纯度处方鱼油制剂欧玛可®（ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊）以及雅培瞬感扫描式葡萄糖监测系统的多款数字化产品等。
3、西门子携四维容积心腔内超声亮相进博会
11月6日，西门子医疗在上海进博会上，展出了全球首款四维容积心腔内超声导管ACUSON AcuNav Volume。该产品是结构性心脏病领域的开拓性创新器械，开创结构性心脏病超声介入手术术式变革。
4、微创电生理Columbus三维心脏电生理标测系统获批上市
11月16日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司自主研发的新一代Columbus®三维心脏电生理标测系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
5、博动医疗荣获“国家知识产权优势企业”称号
12月6日，国家知识产权局发布2023年度国家知识产权优势企业的名单，经过多项流程，博动医疗入选“国家知识产权优势企业”。
6、应脉医疗和沃比医疗达成战略合作
12月12日，应脉医疗科技（上海）有限公司和上海沃比医疗科技有限公司在上海达成全面的战略合作协议，双方将彼此在产品技术平台、供应链平台、工程平台、临床资源以及市场拓展等全产业链方位进行优势互补，展开双向的深入合作，共同建设创新医械全平台，提高医疗器械产品质量和生产效率。
7、应脉医疗NovoStream™ TIPS覆膜支架系统成功完成首例上市前临床植入
12月13日，应脉医疗科技（上海）有限公司自主研发的NovoStream™ TIPS覆膜支架系统在广州医科大学附属第一医院由介入科主任熊斌教授及其团队成功完成全国首例上市前临床植入，同时标志着NovoStream™ TIPS覆膜支架系统注册临床正式启动。
8、LUMA Vision宣布其完成新一轮2200万美元融资
12月19日消息，LUMA Vision宣布其完成新一轮2200万美元融资，本轮融资由EQT Lifesciences、ABV Uni Fund 和imec.xpand领投，Atlantic Bridge Growth Fund、Bayern Kapital和一个未披露的跨国战略投资者跟投。本轮融资将用于Verafeye在美国注册以及商业化做准备，还将用于开发下一代的Verafeye，下一代的Verafeye将可以用于心脏病学和其他临床领域。
9、心寰科技上榜“2023年度中国医疗器械企业新锐100强”
12月29日消息，由工业和信息化部、深圳市人民政府指导，国家高性能医疗器械创新中心、深圳市龙华区人民政府、中国科学院深圳先进技术研究院联合主办的，以“创新引领 生态润泽”为主题的2023国家高性能医疗器械创新生态峰会在深圳市举办。心寰科技上榜了该会上发布的“2023年度中国医疗器械企业新锐100强”榜单。
10、冰晶智能宣布完成数千万元融资
2024年1月2日消息，苏州冰晶智能医疗科技有限公司宣布已完成数千万元Pre-A+轮融资，由道彤投资和中新资本共同投资。募集资金将用于加速公司下一代高清高速心腔内超声（HD-ICE）、3D-ICE、4D-ICE等产品的研发、临床试验及市场推广。此前，冰晶智能于2023年7月完成了由道彤投资领投的Pre-A轮融资。
市场信息
2023年10月-12月，我国超声影像诊断设备市场份额中迈瑞医疗、GE医疗和飞利浦医疗分居前三位，强生和雅培在2023年下半年均有心腔内超声导管产品中选集中带量采购。
表5 2023年10月-12月我国超声影像诊断中标情况
资料来源：众成数科
表6 2023年下半年我国心内超声导管集采中选情况
资料来源：众成数科
临床实验
表7 2023年10-12月我国超声心动图相关临床试验项目清单
资料来源：医装数胜
企业融资
2023年10月-12月，我国心腔内超声领域共有2条融资信息，为赛禾医疗和冰晶智能，两家企业分别为B轮融资和Pre-A+轮融资。
表8 2023年10月-12月我国心腔内超声领域相关企业融资情况
资料来源：医装数胜
本报告由北京医装数胜科技有限公司（简称“医装数胜”）编制，由广州众成大数据科技有限公司提供数据支持。医装数胜是中国医学装备协会与广州众成大数据科技有限公司共同打造的行业数据服务平台。致力于“数据驱动医学装备产业创新发展”，主要从事医学装备行业研究、产业咨询、数据发布及数据智能服务。力争用3-5年时间，打造国内医学装备产业知名智库，成为产业发展的推手、政府服务的助手和企业成长的帮手。
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